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「グリコサミノグリカン分離と鑑定」の特許出願案例
時間: 2014-05-28

案例背景

現在、中国審査官は生物化学分野の特許出願請求項の「サポート用件」問題に厳格な審査標準を採用している。一般的に試験実施例で証明された請求項(またはその中の技術的特徴)だけが受けられる。アミノ酸の配列の請求項に関して、一般的に実験で効果が証明できた特定のアミノ酸序列だけが保護される。言い換えれば、中国の審査官は「含む」また「所有」など開放的な方法でアミノ酸の配列を限定することは許さない。

このような審査基準が採用された主な理由は、アミノ酸のチェーンにおいて、如何なる小さな変化があってもタンパク質を最終形成する機能に影響を与えると審査官が認識するためである。特定のアミノ酸配列の一端または両端に一つまたは二つのアミノ酸を加えると、アミノ酸の配列には変化が起きる。アミノ酸の配列に変化が起きれば、当然形成されたタンパク質の機能も変化が起きる。しかし、我々はすべてのアミノ酸配列の特許出願は、該当アミノ酸配列形成に特定機能のタンパク質を要求することはないと認識している。このような特許出願において依然出願人が請求項を特定のアミノ酸配列を制限する必要があるか否かは議論する必要がある。

本案はその典型的な案例である。

弊所の対応

(1)審査官は1stOAで請求項1の特徴『上述のポリペプチドが含むヘパリン結合ドメイン」が明細書から支持されないと指摘した。本発明の目的は、ヘパリン結合ドメインのタンパク質のグリコサミノグリカンを分離する方法である。この方法は、あるポリペプチドとグリコサミノグリカンの混合物が触れ、ポリペプチド-グリコサミノグリカンの複合物を形成し、グリコサミノグリカンを混合物から分離する方法である。最初の請求項1で、「上述のポリペプチド」を「含有ヘパリン結合ドメイン」と限定した。

審査官は、1stOAで本領域の技術者は明細書で具体的に公開したSEQ ID NO.: 1のポリペプチド以外の種類のポリペプチドが本発明の技術問題を解決することができず、同じ技術効果を実現できないと指摘した。これに対し、当所は1stOAを提出する際、顧客がさらに広い保護範囲を獲得するため、明細書で公開されたポリペプチド配列のSEQ ID NOs: 1-13と17に基づき弁論し、請求項1に限定しないことを助言した。出願人は当所の助言を受け入れた。

1stOAを処理するとき弁理士は出願人の指示とおり弁論し、本出願で公開された大量のポリペプチド配列SEQ ID NO: 1-13と17に基づき、本領域の技術者が多くの情報をもち、「ポリペプチドにヘパリン結合ドメイン含有」ポリペプチドが全部本出願の技術問題を解決することができ、関連の技術効果を再現することができると述べた。

(2)2ndOAのあと3rdOAで審査官は請求項1の範囲が広すぎるとの意見を維持し、請求項1のポリペプチド配列を明細書に認証された特定配列SEQ ID NO: 1に制限することを要求した。

このような修正は明らかに特許出願の保護範囲を大幅に縮小させる。前述のように本発明の目的は、特定アミノ酸のタンパク質の特定機能を実現することではなく、ポリペプチドを利用し、グリコサミノグリカンの特性とあわせ、この特性が前述のポリペプチドが含んでいるヘパリン結合ドメインからきていることを証明するのが目的である。明細書にはSEQ ID NO: 1がヘパリン結合ドメインであることが記載されている。従って、ヘパリン結合ドメインの両端に少量のアミノ酸残骸を添加する事は、グリコサミノグリカンの結合特性に影響を与えないことである。この点は本領域の技術者が容易に考えられることである。2ndOAを処理するとき、明細書で公開された内容に基づき、請求項1のポリペプチドは「アミノ酸序列SEQ ID NO:1と選択可能なN-とC-の一端または両端の一種類または何種類のアミノ酸で形成されている。そのなか付加されたアミノ酸の量は1-20個である。」に限定されている。前述の修正方法でさらに広い請求項の保護範囲を探すのを図った。(3)請求項はすでに前述の修正をしたが、審査官は依然特定アミノ酸の配列両端にアミノ酸を付加すると機能の発揮に影響するから、審査官は請求項が明細書の支持を受けられないと判断し、今回の申し立てを拒絶した。

拒絶査定を受けた後、当所は従来の技術文献を提出し、特定アミノ酸序列の一端または両端に短いアミノ酸序列を添加しても該当アミノ酸配列の暴露に影響しないことで、目的物質との結合を阻害しないと助言した。

現在、再審請求の最中で出願人は当所のアドバイスを受け入れ、請求項1のポリペプチドを具体的に「アミノ酸序列SEQ ID NO:1と選択可能なN-とC-の一端または両端の一種類または二種類のアミノ酸で形成されると限定した。そのなか付加されたアミノ酸の量は1-5個である。」と修正した。抗弁の証拠力を高めるため、当所は従来技術の文献で論点を支持し、ペプチドチェ-ンの末端に1-5個のアミノ酸残骸を加えることは重要ペプチドチェ-ンの暴露に影響しないと主張した。

結果

再審請求は受理されたが、まだ再審通知書と再審の決定を受け取っていない。

本案件が中国特許代理と審査実務における意義

アミノ酸配列の特許出願は、特定機能のタンパク質を形成させるかどうかを判断する必要がある。もし、本案のようにアミノ酸の配列で特定物質の特性を発揮させることが要求されれば、従来技術文献を基盤とし、アミノ酸配列の一端または両端に若干のアミノ酸の短い配列を添加し、添加されたアミノ酸が核心のアミノ酸の暴露に影響しないことを証明すれば良い。このような案件では従来技術文献を基盤とし、保護したいアミノ酸配列を明細書の中に具体的に検証した特定アミノ酸配列に限定する必要がない。
 

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